FDA одобрила препарат цефтолозан/тазобактам (Зербакса®) для терапии нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонии

FDA одобрила препарат цефтолозан/тазобактам (Зербакса®) для терапии нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонии
Задать вопрос
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
6 Июля 2019

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (U.S. Food and Drug Administration) 3 июня 2019 г. одобрила дополнительное показание к применению лекарственного препарата цефтолозан/тазобактам (Зербакса®) для лечения взрослых пациентов (≥18 лет) с нозокомиальной пневмонией (НП) и вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), вызванными соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами. FDA изначально одобрила препарат Зербакса® в 2014 г. для терапии осложнённых интраабдоминальных инфекций и осложнённых инфекций мочевыводящих путей.

«Ключевой глобальной проблемой, с которой мы сталкиваемся как агентство общественного здравоохранения, является угроза инфекций, вызванных возбудителями, устойчивыми к антимикробным препаратам», — говорит первый заместитель Комиссара FDA, врач, доктор медицинских наук Эми Абернети (Amy Abernethy). «Нозокомиальная и связанная с искусственной вентиляцией лёгких бактериальная пневмония — это тяжёлые инфекции, которые могут привести к смертельному исходу у некоторых пациентов. Новые методы лечения этих инфекций важны для удовлетворения потребностей пациентов из-за роста устойчивости к антибиотикам. Вот почему, наряду с другими нашими усилиями по борьбе с антибиотикорезистентностью, мы сосредоточены на содействии разработке безопасных и эффективных новых методов лечения, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с жизнеугрожающими инфекционными заболеваниями».

НП/ВАП встречаются у пациентов в стационарах и других медицинских учреждениях и могут быть вызваны различными возбудителями. Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), НП и ВАП в настоящее время являются второй по частоте нозокомиальной инфекцией в США и представляют серьезную проблему у пациентов в отделениях реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ).

Безопасность и эффективность цефтолозана/тазобактама для терапии НП/ВАП были продемонстрированы в международном многоцентровом двойном слепом исследовании, в котором препарат сравнивался с меропенемом у 726 взрослых пациентов, госпитализированных с НП/ВАП. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на лечение цефтолозаном/тазобактамом 3 г или меропенемом 1 г, при этом оба препарата вводились внутривенно в течение 1 часа каждые 8 часов на протяжении 8-14 дней.

Основным оцениваемым конечным параметром была летальность по всем причинам на День 28 (граница соответствия критерию «non-inferiority» [исследуемый препарат, как минимум, не хуже препарата сравнения] 10%), а вторичным конечным параметром был клинический ответ на визите оценки излеченности (7-14 дней после завершения терапии; граница соответствия критерию «non-inferiority» 12,5%) в intent-to-treat (ITT) популяции пациентов (популяция пациентов, подлежащих лечению).

Цефтолозан/тазобактам оказался сопоставим с меропенемом в отношении основной и ключевых вторичных критериев оценки. Показатели летальности были выше в группе меропенема среди пациентов с НП, потребовавшей искусственной вентиляции.

Препарат Зербакса® получил от FDA статус Qualified Infectious Disease Product, (QIDP — Сертифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний, отвечающий требованиям FDA) для терапии НП/ВАП. Статус QIDP присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным средствам, предназначенным для терапии серьёзных или жизнеугрожающих инфекций, в соответствии с частью Закона об инновациях и безопасности в сфере контроля за лекарствами и потребительскими продуктами, известной под аббревиатурой GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now, дословно «создание условий для инвестиций в антибиотики сейчас»).

1. FDA approves new treatment for hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia. FDA.gov

2. FDA Approves Ceftolozane/Tazobactam for HABP/VABP. Contagion Life