Фармацевтическая промышленность - питательные среды

Готовые питательные среды для фармакологии

Основную роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, и в первую очередь биологических лекарственных препаратов, играют питательные среды с заданными свойствами. Необходимость формирования четких критериев пригодности ПС обусловлена их использованием не только в процессе производства, но и при анализе качества. Расширение спектра производства сложных высокотехнологичных лекарственных средств, действующее вещество которых получено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходимы биологические методы, влечет за собой повышение требований к качеству питательных сред. В настоящее время питательные среды исключены из Государственного реестра лекарственных средств и не имеют стандартов, использование которых позволило бы производителю подтвердить соответствие питательных сред конкретным требованиям безопасности, эффективности и качества. Большинство стран регламентируют в основном требования к питательным средам, используемым для анализа чистоты лекарственных средств. Перечень требований (тест-штаммы, условия инкубации и хранения, подготовка к использованию, оценка пригодности), подходы к их установлению и изложению различны. Современные тенденции компании «Биомедиа» направленны на повышение качества питательных сред, используемых при производстве лекарственных препаратов, и обоснована целесообразность создания соответствующего стандарта. Соблюдены направления разработки и стандартизации требований к качеству различных групп сред, используемых при производстве и контроле лекарственных средств.