1. НАЗНАЧЕНИЕ
Вспомогательное медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» по ТУ 9385 – 001 – 83805215 – 2008 в вариантах исполнения» (далее по тек- сту – Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста») предназначено для каче- ственного выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus из клинических образцов человека с целью диагностики инфекционных заболеваний.
Описание целевого аналита:
Целевым аналитом являются прихотливые микроорганизмы, принадлежащие к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus. В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие микроорганизмов в клинических образцах человека. Neisseria gonorrhoeae – неподвижный, аспорогенный, округлой формы кокк, имеет капсулу, грамположительный, в мазке выстраивается цепочками или парами. Haemophilus influenzae – полиморфные клетки (сферические, овальные или палочковидные), менее 1 мкм в ширину и различные по длине, неподвижные грамотрицательные не спорообразующие. Streptococcus pneumoniae – бактерии сферической или продолговатой формы, образующие парыдиплококки, неподвижны и аспорогенны, имеют капсулу.
Функциональное назначение:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro. Результаты теста с Набором реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» не должны использоваться в качестве единственного средства для постанов- ки диагноза.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференци- рования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro:
Гонорея – инфекционное заболевание, вызываемое грамотрицательным диплококком – гонококком лат. Neisseria gonorrhoeae, передаваемое половым путём и характеризующееся поражением слизистых оболочек половых орга- нов и органов мочеиспускания. Относится к венерическим заболеваниям.
Гемофильные инфекции – острые инфекционные болезни, вызванные гемофильной палочкой лат. Haemophilus influenzae. Гемофильная инфекция характеризуется преимущественным поражением органов дыхания, центральной нервной системы и развитием гнойных очагов в различных органах. Гемофильная инфекция может протекать в следующих клинических формах: гнойный менингит, острая пневмония, септицемия, воспаление подкожной клет- чатки (целлюлит), эпиглоттит (воспаление надгортанника), гнойный артрит и прочие заболевания (перикардит, синуситы, отит, заболевания дыхательных путей и др.).
Пневмококк лат. Streptococcus pneumoniae является одним из основных возбудителей менингита, среднего отита, синусита, внебольничной пневмонии у детей и взрослых.
Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» предназначена для культивирования и выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus из клинических образцов человека. Диагностика инфекционных заболеваний необходима для установления диагноза и эффективного контроля заболеваемости.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профессионального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач- эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер.
Показания: для культивирования и выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus при проведении микробиологической диагностики in vitro.
Противопоказания: не применимо к данному изделию.
Возможные побочные действия: не применимо к данному изделию.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Наименование, варианты исполнения, фасовки и комплектации медицинского изделия:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» по ТУ 9385 – 001 – 83805215 – 2008 в вариантах исполнения».
Варианты исполнения:
Исполнение 2 с бацитрацином, варианты комплектации:
1. Комплект No1 (РЕФ Ч0801.3), в составе:
1.1 Чашки Петри по 20 мл – 20 шт.
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
1.3 Паспорт качества – 1 шт.
2. Комплект No2 (РЕФ Ч0801.3), в составе:
2.1 Чашки Петри по 20 мл – 100 шт.
2.2 Инструкция по применению – 1 шт.
2.3 Паспорт качества – 1 шт.
3. Комплект No3 (Ф0801.3.С200), в составе:
3.1 Флаконы по 200 мл – 6 шт.
3.2 Инструкция по применению – 1 шт.
3.3 Паспорт качества – 1 шт.
I. Исполнение 2, с бацитрацином варианты комплектации:
| Номер комплектации | Чашки Петри по 20 мл | Флаконы по 200 мл | Инструкция | Паспорт качества |
| Комплект No1 (РЕФ Ч0801.3) | 20 шт. | – | 1 шт. | 1 шт. |
| Комплект No2 (РЕФ Ч0801.3) | 100 шт. | 1 шт. | 1 шт. | |
| Комплект No3 (Ф0801.3.С200) | – | 6 шт. | 1 шт. | 1 шт. |
Состав среды:
Расчетный состав на 1000 мл дистиллированной воды:
Казеин (бычий) 7,5 г
Пептон (бычий или свиной) 7,5 г
Кукурузный крахмал 1 г
Калия фосфат двухзамещенный 4 г
Натрия хлорид 5 г
Агар 10 г
Бацитрацин 0,3 г
Кровь баранья 50 мл
Поливитаминная добавка мг/л после добавления 1 мл смеси к 100 мл среды:
Витамин B12 0,1
L-глютамин 100
Аденин 10
Гуанина гидрохлорид 0,3
Парааминобензойная кислота 0,13
L- цистин 11
Дифосфопиридиннуклеотид (окисленный) 2,5
Кокарбоксилаза Железа нитрат 1,04
Тиамина гидрохлорид 0,03
Цистеина гидрохлорид 259
Принцип действия:
Потребность бактерий в органических веществах различна и обеспечивается за счет бактериальных факторов роста, содержащихся в казеине и мясном пептоне - аминокислот, необходимых для построения белков, пуринов и пиримидинов, требующихся для образования нуклеиновых кислот, витаминов, входящих в состав некоторых ферментов. Баранья кровь является дополнительным фактором роста для требовательных микроорганизмов и служит основой для выявления гемолитических реакций. Поливитаминная добавка также увеличивает интенсивность роста микроорганизмов.
Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс в клетке.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
1 Внешний вид
Шоколадный агар с факторами роста является медицинским изделием одноразового применения и представляет собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри, либо во флаконы.
Среда в Исполнении 1 и Исполнении 2 по внешнему виду представляет собой загустевшую непрозрачную коричневую массу.
Среда готова к использованию, разливается по 20 мл в чашки Петри (90 мм), либо во флаконы по 200 мл.
2 Технические характеристики:
2.1 Контроль толщины слоя агара: проведение контроля осуществляется путем измерения толщины слоя агара штангенциркулем (линейкой). При этом толщина слоя агара должна составлять 3,8±0,5 мм (что приблизительно соответствует 20 мл среды на круглую чашку Петри диаметром 90 мм)
-
2.2 Контроль качества – тестирование стерильности: макроскопическое исследование не должно выявить никакого микробного роста после инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5 дней.
-
2.3 Концентрация водородных ионов, ед.: pH 7,2 ± 0,2 при 25°С. Определение pH в соответствии с МУК 4.2.2316- 08 «Методы контроля бактериологических питательных сред».
3 Функциональные характеристики:
3.1 Чувствительность среды – визуально обнаруживаемый рост колоний при максимальном разведении культуры и температуре инкубации 37±1°С.
Добавление бацитрацина к шоколадному агару делает его селективной питательной средой для выделения
Haemophilus influenzae, также хорошо растут прочие Haemophilus spp., Neisseria spp..
|
Тест-штаммы |
Время инкубации, час |
| Исполнение 2 | |
| Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069 | при разведении 10-9 48±2 ч инкубации |
| Haemophilus influenzae АТСС 49247 | при разведении 10-8 48±2 ч инкубации |
| Streptococcus pneumonia АТСС 6306 | Ингибирование роста |
| Staphylococcus aureus АТСС 25923 | Ингибирование роста |
3.2 Показатель прорастания микроорганизмов – ростовые характеристики засеянных штаммов после инкубации при 37±1°С в течение 48 часов при помощи оптимального раствора инокулята (103-104 КОЕ/мл)
Микробиологическое тестирование: Функциональные характеристики готовой питательной среды Шоколадный агар с факторами роста признаются удовлетворительными, если все контрольные штаммы проявляются себя на данной среде в соответствии со спецификациями:
|
Тест-штаммы |
Время инкубации, час |
| Исполнение 2 | |
| Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069 | Хороший рост, серые колонии |
| Haemophilus influenzae АТСС 49247 | Хороший рост, серовато- белые колонии |
| Streptococcus pneumonia АТСС 6306 | Ингибирование роста |
| Staphylococcus aureus АТСС 25923 | Ингибирование роста |
3.3 Показатель скорости роста микроорганизмов (не менее 100 колоний) – минимальное время инкубации при температуре 37±1°С и соответствующем разведении, при котором отчетливо виден невооруженным глазом рост культуры
|
Тест-штаммы |
Время инкубации, час |
| Исполнение 2 | |
| Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069 | Время инкубации 48±1 ч |
| Haemophilus influenzae АТСС 49247 | Время инкубации 48±1 ч |
| Streptococcus pneumonia АТСС 6306 | Ингибирование роста |
| Staphylococcus aureus АТСС 25923 | Ингибирование роста |
Стерильность изделия
Согласно ГОСТ Р ЕН 12322-2010 среда относится к готовым к употреблению питательным средам, произведенным таким образом, что их контаминация исключена или снижена до приемлемо низкого уровня.
Процесс приготовления и розлива среды полностью автоматизирован. В специализированных машинах для варки сред компоненты тщательно перемешиваются с водой, прошедшей очистку, затем происходит процесс обработки (стерилизацию) при 121 °С в течение 15 минут, подача смеси в устройство для розлива среды в чашки Петри (флаконы), который осуществляется в чистой зоне под ламинарным потоком. Контаминация среды в процессе производства исключена.
