Хромогенный агар для кандид

1. НАЗНАЧЕНИЕ

Вспомогательное медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов «Готовая питательная среда Хромо- генный агар для кандид» по ТУ 20.59.52.140–015–83805215–2019 предназначено для качественного селективного выделения, дифференциации и быстрой идентификации грибов Candida из клинических образцов человека с целью диагностики инфекционных заболеваний.

Описание целевого аналита:

Целевым аналитом являются грибы рода Candida. В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие микроорганизмов в клинических образцах человека. Кандиды представлены овальными почкующимися дрожжевыми клетками, псевдогифами и септированными гифами. Аэробы. Колонии выпуклые, блестящие, сметанообразные, непрозрачные с различными оттенками.

Candida albicans могут образовывать гроздеподобные скопления бластоконидий (молодые клетки гриба диаметром 2-5 мкм). Особенностью Candida albicans является образование хламидоконидий (спор) на концах или отростках гиф. Candida tropicalis на плотных средах образует колонии белые, гладкие, маслянистые с бахромчатой каймой. Вегета- тивная клетка, имеющая форму от круглой до овальной в диапазоне от 2 до 10 микрон.

Candida krusei – это почкующиеся дрожжи, образует гладкие, блестящие, беловато-серые вязкие колонии на питатель- ной среде. Микроскопически клетки имеют форму эллипса размером 3-8 микрон.
Candida auris растет как дрожжи. На плотной среде образует гладкие, блестящие, серые колонии. Вегетативная клетка, имеющая форму от круглой до овальной в диапазоне от 3 до 10 микрон.

Функциональное назначение

Набор реагентов «Готовая питательная среда Хромогенный агар для кандид» используется в качестве вспомогательно- го средства в диагностике in vitro. Результаты теста с Набором реагентов «Готовая питательная среда Хромогенный агар для кандид» не должны использоваться в качестве единственного средства для постановки диагноза.

Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирова- ния которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
Кандидоз – инфекционное заболевание, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida. Оно обусловлено активным размножением грибка на слизистых оболочках полости рта, половых и внутренних органов и на коже.

Более чем в 80% случаев урогенитального кандидоза причиной инфекции оказывается C. albicans. Гораздо реже возбудителями являются другие представители рода Candida. Носителями грибов рода Candida являются 25% мировой популяции. У иммунокомпетентных носителей обычно кандидоз клинически не проявляется и не требует терапии. При снижении иммунитета происходит активный рост грибов, что приводит к развитию патологического процесса с выраженной клинической симптоматикой.

Различают поверхностный кандидоз слизистых оболочек, кожи и ногтей; хронический (гранулематозный) кандидоз; висцеральный кандидоз различных органов, системный (диссеминированный или кандида-сепсис) кандидоз; аллергию на антигены кандид.
Набор реагентов «Готовая питательная среда Хромогенный агар для кандид» предназначена для селективного выделе- ния, дифференциации и быстрой идентификации грибов Candida из клинических образцов человека. Данное изделие не может быть единственным методом диагностики. Результаты исследования нельзя использовать как единственные постановки диагноза.

Область применения – клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профессио- нального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач-эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер.

Показания: для селективного выделения, дифференциации и быстрой идентификации грибов Candida при проведении микробиологической диагностики in vitro.

Противопоказания: не применимо к данному изделию.
Возможные побочные действия: не применимо к данному изделию.

2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ

Наименование, варианты исполнения, фасовки и комплектации медицинского изделия:

Набор реагентов «Готовая питательная среда Хромогенный агар для кандид» по ТУ 20.59.52.140 – 015 – 83805215 – 2019.
Варианты комплектации:
1. Комплект No1 (РЕФ Ч0815), в составе:

1.1 Чашки Петри по 20 мл – 20 шт.
1.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.3 Паспорт качества – 1 шт.

2. Комплект No2 (РЕФ Ч0815), в составе: 2.1 Чашки Петри по 20 мл – 100 шт.
2.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.3 Паспорт качества – 1 шт.

3. Комплект No3 (Ф0815.С200), в составе: 3.1 Флаконы по 200 мл – 6 шт.
3.2 Инструкция по применению – 1 шт. 3.3 Паспорт качества – 1 шт.

Состав среды:

Расчетный состав на 1000 мл дистиллированной воды:

Входящий в основу среды пептический перевар животной ткани содержит большое количество пептидов и амино- кислот, что обеспечивает обильный рост микроорганизмов (Захарова, 2015, с.257). Хлорамфеникол подавляет рост бактерий, придавая среде селективные свойства (Захарова, 2015, с.27). Хромогенный субстрат позволяет получить колонии разного цвета: C. albicans - зеленые колонии; C. krusei – розовые; C. tropicalis – синие; C. auris – бежевые.

3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

1 Внешний вид

Хромогенный агар для кандид является медицинским изделием одноразового применения и представляет собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри либо во флаконы.
Среда по внешнему виду представляет собой загустевшую светло-желтую массу.
Среда готова к использованию, разливается по 20 мл в чашки Петри (90 мм), либо во флаконы по 200 мл.

2 Технические характеристики:

2.1 Контроль толщины слоя агара: проведение контроля осуществляется путем измерения толщины слоя агара штангенциркулем (линейкой). При этом толщина слоя агара должна составлять 3,8±0,5 мм (что приблизитель- но соответствует 20 мл среды на круглую чашку Петри диаметром 90 мм)

1. 2.2  Контроль качества – тестирование стерильности: макроскопическое исследование не должно выявить никако- го микробного роста после инкубации при температуре 36±1 °С в течение 48 часов.

2. 2.3  Концентрация водородных ионов, ед.: pH 6,1 ± 0,2 при 25°С. Определение pH в соответствии с МУК 4.2.2316- 08 Методы контроля бактериологических питательных сред.