1. НАЗНАЧЕНИЕ
Вспомогательное медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» по ТУ 9385 – 006 – 83805215 – 2008 в вариантах исполнения» (далее по тексту – Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона») предназначено для качественного определения чувствительности микроорганизмов, в том числе гемолитических, выделенных из клинических образцов человека, к антибиотикам и сульфаниламидам диско-диффузионным методом при проведении микробиологической диагно- стики in vitro с целью диагностики инфекционных заболеваний.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности:
Целевым аналитом являются микроорганизмы, выделенные из клинических образцов человека. При этом исполь- зуют диско-диффузионный метод Кирби–Бауэр с дисками, импрегнированными антибактериальными препарата- ми. В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие чувствительно- сти микроорганизмов в клинических образцах человека к антибиотикам и сульфаниламидам диско-диффузионным методом. Измеряются пограничные значения диаметров зон задержки роста, и интерпретируются согласно стан- дартам EUCAST или CLSI в три качественные категории интерпретации: S – чувствителен; I – промежуточная чувствительность; R – устойчив. Определение чувствительности микроорганизмов к противомикробным лекар- ственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro проводятся в соответствии со стан- дартами CLSI и EUCAST с применением агара Мюллера-Хинтона. Для части микроорганизмов в стандарте CLSI определено обогащение агара Мюллера-Хинтона 5% овечьей кровью (Streptococcus spp. и Neisseria meningitidis), тогда как EUCAST использует агара Мюллера-Хинтона, дополненный 5% лошадиной кровью и 20 мг/л β-НАД (Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Campylobacter jejuni/coli, Pasteurella spp., Listeria monocytogenes, Kingella kingae, Aerococcus spp., Corynebacterium spp.). В стандартах CLSI отсутствуют зоны за- держки роста для Aerococcus spp., Kingella kingae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., а в EUCAST - для N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Burkholderia cepacia, Vibrio spp. Результаты определения чувствительности к анти- микробным препаратам предназначены не только для лечения конкретного пациента, но и для целей инфекционно- го контроля, оптимизации антибактериальной терапии в стационаре.
Функциональное назначение:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам и сульфанил- амидам диско-диффузионным методом при проведении микробиологической диагностики инфекционных заболе- ваний. Результаты теста с Набором реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» не должны использоваться в качестве единственного средства для постановки диагноза.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференци- рования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro:
Микроорганизмы могут вызывать широкий диапазон заболеваний, начиная с лёгких кожных инфекций: угри, им- петиго, фурункул, флегмона, карбункул, абсцесс и др. – до смертельно опасных заболеваний: пневмония, менин- гит, остеомиелит, эндокардит, холера, инфекционно-токсический шок, сепсис и прочие заболевания. Все микроор- ганизмы по степени патогенности для макроорганизма человека делятся на три группы: патогенные, сапрофиты и условно-патогенные. Патогенные – это возбудители инфекционных болезней человека. Сапрофиты или непатоген- ные – это микробы, питающиеся мертвыми тканями растений и животных или продуктами их жизнедеятельности. Условно-патогенные – это микробы, оказывающие болезнетворное воздействие на макроорганизм при определен- ных условиях, т.е. когда они попадают во внутреннюю среду макроорганизма в больших количествах на фоне рез- кого снижения резистентности макроорганизма. Входными воротами могут быть: кожные покровы; слизистые оболочки дыхательных путей; слизистые оболочки ЖКТ; слизистая оболочка мочеполовых органов; стенки крове- носных и/или лимфатических сосудов, через которые возбудитель поступает в кровь или лимфу.
Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» предназначен для определения чувстви- тельности микроорганизмов, из клинических образцов человека, к антибиотикам и сульфаниламидам диско- диффузионным методом при проведении микробиологической диагностики in vitro. Диагностика инфекционных заболеваний необходима для установления диагноза и эффективного контроля заболеваемости.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профес- сионального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач- эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер.
Показания:
Для Исполнения 1 изделие предназначено для определения чувствительности микроорганизмов к противомик- робным лекарственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro в соответствии со стандартами CLSI и EUCAST.
Для Исполнения 2 изделие предназначено для определения чувствительности микроорганизмов к противомик- робным лекарственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro в соответствии со стандартами CLSI.
Для Исполнения 3 изделие предназначено для определения чувствительности микроорганизмов к противомик- робным лекарственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro в соответствии со стандартами EUCAST.
Противопоказания: не применимо к данному изделию.
Возможные побочные действия: не применимо к данному изделию.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Наименование, варианты исполнения, фасовки и комплектации медицинского изделия:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» по ТУ 9385 – 006 – 83805215 – 2008 в вари- антах исполнения.
Варианты исполнения:
I. Исполнение 1, варианты комплектации:
1. Комплект No1 (РЕФ Ч0806.1), в составе: 1.1 Чашки Петри по 25 мл – 20 шт.
1.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.3 Паспорт качества – 1 шт.
2. Комплект No2 (РЕФ Ч0806.1), в составе: 2.1 Чашки Петри по 25 мл – 100 шт.
2.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.3 Паспорт качества – 1 шт.
3. Комплект No3 (Ф0806.С200), в составе: 3.1 Флаконы по 200 мл – 6 шт.
3.2 Инструкция по применению – 1 шт. 3.3 Паспорт качества – 1 шт.
4. Комплект No4 (П0806.1), в составе: 4.1 Пробирки по 7 мл – 20 шт.
4.2 Инструкция по применению – 1 шт. 4.3 Паспорт качества – 1 шт.
II. Исполнение 2 с бараньей кровью, варианты комплектации: 1. Комплект No1 (РЕФ Ч0806.2), в составе:
1.1 Чашки Петри по 25 мл – 20 шт.
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
1.3 Паспорт качества – 1 шт.
2. Комплект No2 (РЕФ Ч0806.2), в составе: 2.1 Чашки Петри по 25 мл – 100 шт.
2.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.3 Паспорт качества – 1 шт.
III. Исполнение 3 с лошадиной кровью, варианты комплектации: 1. Комплект No1 (РЕФ Ч0806.3), в составе:
1.1 Чашки Петри по 25 мл – 20 шт.
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
1.3 Паспорт качества – 1 шт.
2. Комплект No2 (РЕФ Ч0806.3), в составе: 2.1 Чашки Петри по 25 мл – 100 шт.
2.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.3 Паспорт качества – 1 шт.
