Федеральный закон № 323-ФЗ
Статья 38, пункт 4.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Соблюдение этого требования направлено на обеспечение высокого качества клинических диагностических лабораторных исследований, получения при этом достоверных и воспроизводимых результатов, отражающих реальное состояние здоровья пациента, преемственность результатов исследований, выполненных в разных клинико-диагностических лабораториях и возможность организации и проведения сличительных испытаний в рамках внешнего мониторинга качества работы отдельных специалистов или лабораторий [5-7].
В настоящее время функцию регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и выдачи разрешительных документов исполняет Росздравнадзор в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий” (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 г. № 670), утвержденным Министерством здравоохранения России регламентом и рядом Приказов Минздрава России [3, 4, 8, 9]. При этом процедура регистрации включает несколько необходимых этапов:
• разработка и утверждение на предприятии, планирующем выпуск нового медицинского изделия, технических условий (ТУ) его производства и нормативных документов, регламентирующих эти условия, а также методов оценки и контроля специфических свойств медицинского изделия;
• производственный выпуск опытно-экспериментальных серий нового медицинского изделия в соответствии с разработанными ТУ, изучение его свойств в условиях испытательной лаборатории предприятия-разработчика и определение изменения всех свойств в процессе длительного хранения (ускоренного старения) с целью установления гарантированных сроков годности;
• проведение технических испытаний заявленных характеристик регистрируемого нового медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
• экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, разработанного на предприятии;
• проведение полноформатных клинических испытаний заявленных свойств регистрируемого нового медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
• рассмотрение и утверждение органами Росздравнадзора пакета документов и результатов экспертных заключений с целью принятия решения о возможности регистрации нового медицинского изделия и выдаче регистрационного удостоверения, разрешающего его производство, обращение и использование на территории Российской Федерации.
Одними из важных лабораторных диагностических методов исследований, регулярно осуществляемых в медицинских учреждениях, являются микробиологические (культуральные) исследования, направленные на выявление и идентификацию условно или облигатно патогенных микроорганизмов, присутствующих в патологических очагах у пациентов, а также в (на) объектах медицинского санитарного контроля. Микробиологические исследования проводятся путем отбора проб биоматериалов с соблюдением условий стерильности, их посева и первичного культивирования, пересева и выделения чистой культуры микроорганизмов, последующей видовой их идентификации, а также определения отличительных биологических свойств выделенных микроорганизмов (гемолитической, биохимической активности и, нередко, чувствительности или устойчивости к разнообразным антимикробным препаратам) [10].
Для особо прихотливых к условиям культивирования микроорганизмов необходимо обеспечивать специальные условия для их роста и/или в состав питательных сред дополнительно вносить необходимые для них питательные добавки (специальные, обогатительные или селективные среды). Одним из вариантов таких питательных добавок к плотной микробиологической среде являться комплекс белковых и липоидных компонентов, присутствующих в крови теплокровных животных, в виде свежей стерильной дефибринированной крови. В медицинских лабораториях к приготовленной путем регидратации стерильной агарозной основе питательной среды, охлажденной до 45°С, добавляют в определенных соотношениях дефибринированную кровь и получают 5-7-10 или 15% кровяной агар. Некоторые микроорганизмы обладают избирательной потребностью в отношении компонентов крови животных определенного вида (быка, лошади, козы или кролика), а другие – успешно культивируются при включении в состав питательной среды крови любого теплокровного животного [11].
Необходимую для микробиологических исследований дефибринированную кровь ранее получали или от домашних животных, содержавшихся в вивариях при медицинских лабораториях [12-13], или применяли невостребованную для клинических целей (трансфузии реципиенту) донорскую кровь человека.
В настоящее время бесконтрольное использование человеческих донорских ресурсов законодательно ограничено. Так, в Техническом регламенте “О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии” (утвержденном Постановлением Правительства РФ № 29 от 26 января 2010 г.) в разделе I. Общие положения, дается общее определение для донорской крови [14]:
Пункт 8.10.
“Донорская кровь” – это кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях.
В двух других пунктах этого же документа описан порядок утилизации в организациях донорства некондиционных образцов, а также не использованной донорской крови или ее компонентов:
Пункт 35.
Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, …
Пункт 36.
Допускается передача донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных, разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) производителям диагностических препаратов.
В Федеральном законе № 125-ФЗ от 20.07.2012 г. “О донорстве крови и ее компонентов” [15], регламентирующем условия допуска человека к донации, разрешенную частоту и объем даваемой донором крови, условия ее обследования на маркеры инфекционных заболеваний, сформулировано содержание общего понятия “клиническое использование донорской крови или ее компонентов”:
Статья 2, пункт 7.
Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов – медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов, а также цели и другие возможные способы использования донорской крови и приготовленных на ее основе компонентов и медицинских препаратов. В тексте документа имеются прямые указания на недопустимость нецелевого использования донорской крови человека:
Статья 16, пункт 5.
Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных.
Этот документ в особом разделе (Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов) также декларирует обеспечение контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации путем создания и ведения базы данных, в которую вносят персональные данные донора, идентификационные сведения о дозах его донорской крови и компонентов, результаты лабораторного исследования на этапах заготовки, хранения, транспортировки и данные о клиническом использовании (сведения о реципиентах) или результатах утилизации. Контрольные мероприятия в сфере обращения донорской крови направлены на ретроспективную прослеживаемость результатов использования донорских ресурсов и недопустимость их нецелевого применения.
Возможность реализации донорской крови человека для не клинических целей также регламентирована законодательством Российской Федерации, которое четко определяет эти цели и допущенные к переработке крови организации-получатели [16].
Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования:
Пункт 2. Обеспечение организаций, ... донорской кровью и (или) ее компонентами осуществляется:
а) в научно-исследовательских и образовательных целях;
б) для производства лекарственных средств и медицинских изделий.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. Для обеспечения микробиологических исследований в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений Российской Федерации разрешается использование только зарегистрированных в установленных законом порядке медицинских изделий (реагентов, диагностических наборов реагентов, контрольных и калибровочных материалов).
2. Использование в лаборатории при оказании медицинской помощи населению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусматривает административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством.
3. Донорская кровь человека не может быть использована в иных целях, кроме лечебных (проведение гемотрансфузий).
ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение ме-неджмента риска к медицинским изделиям. // (http://docs.cntd.ru/document/ 1200080861).
2. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. (ред. от 01.05.2017 г.) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 737н от 14.10. 2013 г. “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”. // (http://base.garant.ru/70685768/).
4. Постановление Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 г. “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий” (в ред. Постановлений Правительства Российской Федерации
№ 930 от 17.10.2013, № 670 от 17.07.2014). // (http://base.garant.ru/70685768/#ixzz4iUjX2Z1U).
5. Приказ Минздрава России № 117 от 03.05.95 г. “Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований”.
6. Приказ Минздрава России № 45 от 07.02.2000 “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.
7. Приказ Федеральной службы по аккредитации № А-6821 от 23.09.2015 г. “Об аккредитации Ассоциации специалистов некоммерческого партнерства “Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований”.
8. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 “Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro”. // (http://docs.cntd.ru/document/1200082729).
9. Приказ Минздрава Российской Федерации № 2н. от 09.01.2014 г. “Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий” (Зарегистрировано в Минюсте России № 31813 от 03.04.2014 г.).
10. Лабинская А. С., Волина Е. Г. (ред.) Руководство по медицинской микробиологии. Книга 1. Общая и санитарная микробиология. // М.: Бином, 2008. – 1080 с.
11. ГОСТ ISO/TS 11133-1-2014 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству питательных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления питательных сред в лаборатории. // М.: Стандартинформ, 2015; (http://docs.cntd.ru/document/1200112689).
12. Красильщикова М. С., Семушина С. Г. “Руководство по работе с животными для сотрудников ИБХ РАН”. // Учреждение Российской академии наук. Институт биоорганической химии им. акад. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН.
13. Приказ Минздрава РФ № 87 от 26.03.2001 г.
“О совершенствовании серологической диагностики сифилиса” (вместе с методическими указаниями “Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис”, “Расчетные нормы времени проведения лабораторных исследований при диагностике сифилиса методом реакции пассивной гемагглютинации”).
14. Постановление Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. “Об утверждении Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ № 808 от 12.10.2010 г.).
15. Федеральный закон № 125-ФЗ от 20.07.2012 г. “О донорстве крови и ее компонентов” (в ред. Федеральных законов № 317-ФЗ от 25.11.2013 г. и № 150-ФЗ от 04.06.2014 г.).
16. Постановление Правительства РФ
№ 331 от 12.04.2013 г. “Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования”.