В качестве алгоритма исследования были приняты процедуры, описанные в ГОСТ ISO 11133-2016 (ISO 11133:2014, IDT) [6]. Однако при выполнении их наблюдаются риски, которые в соответствии с ГОСТ Р ИСО 31010-2011 определяются как неопределенность в достижении цели. Риск-ориентированное мышление в соответствии с ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) позволяет любой структуре, в частности микробиологической лаборатории, определять факторы (угрозы-опасности), которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов — в частности процесса «Изготовление питательных сред в условиях микробиологической лаборатории» и «Использование готовых стандартизированных питательных сред»; и использовать предупреждающие средства (действия) для минимизации негативных последствий (рисков). С целью выбора метода экспертной оценки рисков были проанализированы несколько наиболее подходящих методов из 33 представленных в ГОСТ Р ИСО 31010-2011, в том числе:
— метод HACCP (Анализ опасности и критических контрольных точек);
— метод HRA (Анализ влияния человеческого фактора);
— метод SWIFT (Структурированный анализ сценариев методом «что, если?»);
— метод FMEA (Анализ видов и последствий отказов и анализ видов, последствий и критичности отказов). В данной работе выбор метода определяется следующими критериями: — возможность оценки вероятности (О) появления опасности-угрозы отклонения от запланированных результатов процесса;
— возможность вероятностной оценки последствий реализации опасности (S);
— возможность сравнительной оценки риска, то есть уровня остаточного риска после принятия предупреждающих действий по устранению потенциальной опасности [7, 8].
Поскольку необходимо получить количественные оценки вероятности появления риска, его уровня и величину остаточного риска методом экспертных оценок, с этой точки зрения, безусловно, более всего подходит метод FMEA. К сожалению, популярный метод НАССР не позволяет оценить последствия реализации риска, а также количественную оценку уровня риска [7, 8]. Несмотря на это данный предупредительный метод широко используется в пищевой промышленности как гарантия безопасности производимых продуктов питания. Данный метод определяет системный подход к процессу производства продуктов питания, выявлению возможных факторов риска химического, физического и биологического происхождения, их анализ и контроль [7, 9]. Анализ видов и последствий отказов (FMEA) помогает идентифицировать: — все виды потенциальных опасностей (рисков), которые могут привести, к несоответствиям при выполнении процессов; — способы смягчения последствий влияния появления потенциальных опасностей для процессов [9, 10]. В настоящее статье рассматривается использование метода FMEA в процессе приготовления твердой агаровой среды в условиях лаборатории. Метод FMEA может быть использован:
— для исследования всех видов опасностей для процессов;
— для идентификации последствий ошибок персонала (влияние человеческого фактора);
— для улучшения процессов. Для выполнения метода FMEA необходима подробная информация, которая может включать:
— этапы выполняемого процесса;
— информацию о функционировании каждого этапа процесса;
— подробное описание параметров, которые могут влиять на функционирование процессов;
— сведения о результатах реализации опасностей;
— хронологические данные о появлении опасностей.
Метод FMEA включает в себя следующую последовательность действий.
a) Определение области применения и целей исследования.
b) Формирование рабочей экспертной группы.
c) Изучение процессов, для которых применяют метод FMEA.
d) Деление процесса на этапы.
e) Определение функции каждого этапа.
f) Определение для каждого этапа:
— появление возможных несоответствий при выполнении процессов и их причин;
— последствий несоответствий;
— уровень последствий при реализации несоответствий при выполнении процесса.
Уровень риска определяют как сочетание последствий вида реализации опасности и вероятности ее появления [9, 10].
Ранг приоритетности риска (RPN) является смешанной мерой критичности реализации опасности, его рассчитывают путем умножения ранга значимости последствий реализации опасности на ранг вероятности ее появления. В стандарте [9] предлагается градация рангов от 1 до 10. Первичными выходными данными метода FMEA являются перечень видов рисков, механизмов возникновения рисков и его последствий для каждого этапа процесса. К выходным данным также относят информацию о причинах и последствиях реализации риска для процесса в целом [9, 10]. Метод применим к видам опасностей, связанных с ошибками персонала, нарушением работоспособности оборудования и методов реализации процессов. При этом метод FMEA может быть использован только для идентификации отдельных опасностей, а не их сочетания. Используя материал, представленный в открытом интернет-источнике [11], провели оценку приоритетности рисков, то есть определили приоритетное число риска (PRN). Этот показатель, полученный перемножением вероятностей появления риска (О) и оценки тяжести его последствий (S), служит для оценки важности (приоритетности) риска. На его основе принимается решение о необходимости предпринимать или не предпринимать предупреждающие действия с целью снижения остаточного риска.
На основе изучения конкретизации метода FMEA в ГОСТ Р 51814.2-2001 разработаны следующие таблицы балльных оценок для использования экспертной группой (табл. 1 и 2). Величина PRN при этом будет изменяться в диапазоне от 1 до 100.
Таблица 1. Оценка вероятности появления события
| Оценка вероятности появления данного вида риска (угрозы) | Балл «O» |
| Очень высокая | 9—10 |
| Высокая | 7—8 |
| Умеренная | 5—6 |
| Относительно низкая | 3—4 |
| Низкая | 1—2 |
Исходя из полученной величины PRN, экспертная группа принимает одно из следующих решений:
— если RPN меньше 36 (низкий уровень данного вида риска), то принятие предупреждающих действий не требуется;
— если RPN больше 36, но меньше 90 (приемлемый уровень данного вида риска), то следует начать проработку предупреждающих действий по снижению риска;
— если RPN больше 90 (высокий уровень данного вида риска), то требуется незамедлительная разработка и принятие мер для снижения риска (табл. 2).
Таблица 2. Оценка значимости последствий события
| Оценка значимости последствий события | Балл «S» |
| Очень опасное | 10 |
| Опасное | 9 |
| Очень важное | 8 |
| Важное | 7 |
| Умеренное | 6 |
| Слабое | 5 |
| Очень слабое | 4 |
| Незначительное | 3 |
| Очень незначительное | 2 |
| Отсутствует | 1 |
С этой целью экспертная группа начинает с того, что определяет потенциальные причины такого высокого уровня риска. При этом рекомендуется воспользоваться приложением Н ГОСТ 111333-2016 (табл. 3 Сведения о видах недостатков, которые могут иметь питательные среды, а также о вероятных причинах их наличия).
Таблица 3. Сведения о видах недостатков, которые могут иметь питательные среды, а также о вероятных причинах их наличия
| Вид недостатка | Возможная причина недостатка |
| Агаровая среда не застывает |
Перегрев среды во время приготовления. Низкое значение pH, приводящее к кислому гидролизу. Использована неправильная масса агара. Агар был растворен не до конца. Недостаточное перемешивание ингредиентов |
| Неверное значение pH среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество воды. Загрязнение химическими веществами извне. pH измерен при неправильной температуре. pH метр неправильно калиброван. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды |
| Некорректный цвет среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество воды. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Отсутствие одного или нескольких ингредиентов. Использованы неправильные ингредиенты. Неправильное значение pH. Загрязнение извне |
| Образование осадка |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество воды. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Неудовлетворительный контроль pH. При приготовлении из отдельных ингредиентов — примеси в сырье |
|
Ингибирование среды или низкая производительность среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Неудовлетворительное качество воды. Использована неправильная рецептура, например, ингредиенты неправильно взвешены, добавки введены в неверной концентрации. В посуде, где проводится приготовление, или в воде присутствует токсич ный осадок. Контрольный(е) микроорганизм(ы) приготовлен(ы) неправильно |
| Недостаточная селективность или специфичность среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Использована неправильная рецептура. Неправильно осуществлено добавление ингредиентов, например, если среда была слишком горячая или неправильной концентрации. Загрязнение добавок. Контрольный(е) микроорганизм(ы) приготовлен(ы) неправильно |
| Загрязнение среды |
Ненадлежащая стерилизация. Неэффективные методы асептики. Загрязнение добавок |
Эти причины, в свою очередь, рассматриваются экспертной группой, т.е. по каждой причине проводится анализ, оценка вероятности ее возникновения и обнаружения и рассчитывается новое ожидаемое значение RPN также с помощью показателей О и S. В случае, если RPN для любой из рассматриваемых причин снова превышает 36, то экспертная группа формулирует предупреждающие действия, а затем оценивает уровень риска их невыполнения тем же способом. И так продолжается до тех пор, пока уровень риска не станет приемлемым и, следовательно, предупреждающие действия — результативными.
На основании изученных данных литературных источников была проведена адаптация принципа СМК — риск-ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред). Разработаны формы протокола оценки риска и расчетов количественной оценки уровней риска, с целью определения необходимости предупреждающих действий и их выполнения для минимизации негативных последствий риска в случае его осуществления с помощью разработанных протоколов. Полученные результаты показали, что данная методика может быть успешно внедрена и использована в заявленной области.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
[1] ГОСТ ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Системы менеджмента качества.
[2] Галынкин В.А., Заикина Н.А., Кочеровец В.И. Питательные среды для микробиологического контроля качества лекарственных средств и пищевых продуктов. СПб.: Проспект Науки, 2006. 336 с.
[3] ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов.
[4] ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред.
[5] ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Менеджмент риска. Методы оценки риска.
[6] Электронный ресурс http://www.nicemanagement.ru/doips-665-2.html.
[7] МЭК 60812 Методы анализа надежности систем. Метод анализа видов и последствий отказов (FMEA).
[8] Методические рекомендации № 24 ФЦ /3947 от 20.12.2004 «Определение колиформных бактерий и E. coli с использованием хромогенных и флюорогенных индикаторных сред производства Merck (Германия). Методические рекомендации».
[9] Прозоркина H.В., Рубашкина П.А. Основы микробиологии, вирусологии и иммунологии: учебное пособие для средних специальных медицинских учебных заведений. Ростовна-Дону: Феникс. 2002. 416 с.
[10] Егорова И.Ю., Никитченко В.Е., Никитченко Д.В., Чернышева А.Н., Рысцова Е.О. Микробиологические питательные среды нового формата в ветеринарно-санитарной оценке продуктов питания и сырья животного происхождения // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Агрономия и животноводство. 2017. Т. 12. №. 1. C. 76—85.
[11] Санитария и гигиена молока и молочных продуктов. Методические указания к лабораторным работам / Могилевский государственный университет продовольствия. Могилев, 2009.
Никитченко В.Е., Рысцова Е.О., Чернышева А.Н. Анализ и предупреждение рисков при изготовлении лабораторных микробиологических питательных сред методом FMEA // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Агрономия и животноводство. 2019. Т. 14. № 1. С. 90—98. doi: 10.22363/2312-797X-2019-14-1-90-98.